各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強(qiáng)避孕套出口監(jiān)管，實現(xiàn)對出口避孕套的溯源和追蹤，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)避孕套監(jiān)管的通告》（2013年第6號），自2013年11月1日起，國家對避孕套出口實行備案管理，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、避孕套生產(chǎn)企業(yè)出口避孕套，應(yīng)當(dāng)在完成生產(chǎn)后，憑訂購合同或訂單填寫《出口避孕套生產(chǎn)備案表》（以下簡稱《備案表》，見附件），向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交以下資料：
　?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本、《醫(yī)療器械注冊證》（包括醫(yī)療器械注冊登記表）復(fù)印件；
　　（二）與境外訂貨方或出口貿(mào)易商簽訂的購貨合同或訂單復(fù)印件；
　?。ㄈ┏隹诒茉刑椎馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)簽式樣；
　?。ㄋ模┰撆蔚某鰪S檢驗報告及合格證明。
　　備案資料齊全的，食品藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)場予以備案，并在《備案表》上蓋章確認(rèn)。
　　《備案表》格式編號為：?。▍^(qū)、市）簡稱+（設(shè)區(qū)的市簡稱）+4位年份數(shù)+4位順序編號。

　　二、生產(chǎn)出口避孕套的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案，內(nèi)容包括每批次出口產(chǎn)品的購貨合同或訂單、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽式樣、《備案表》、報關(guān)單等，以保證產(chǎn)品的追蹤追溯。

　　三、未經(jīng)備案生產(chǎn)出口避孕套，或在備案中提供虛假資料及采取其他欺騙手段的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)予以通報曝光。

　　四、市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將出口避孕套備案情況報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在官方網(wǎng)站開設(shè)專欄，對避孕套出口備案情況，包括生產(chǎn)企業(yè)信息、出口企業(yè)信息、出口產(chǎn)品批次等及時進(jìn)行公開。

　　附件：出口避孕套生產(chǎn)備案表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年9月29日

　　 食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2013〕72號 附件.doc