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政策指南

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2013年09月23日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為進(jìn)一步規(guī)范小型醫(yī)用吸氧器生產(chǎn)經(jīng)營行為，強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、對(duì)于不含醫(yī)用氧的小型醫(yī)用吸氧器，繼續(xù)按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行審批。

　　二、對(duì)于小型醫(yī)用吸氧器中灌裝醫(yī)用氧氣的，納入藥品監(jiān)管。持有氧批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在符合藥品GMP要求下，按照注冊(cè)的工藝流程進(jìn)行氧氣生產(chǎn)和灌裝。

　　三、各地要繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)小型醫(yī)用吸氧器和醫(yī)用氧的監(jiān)管。對(duì)于小型醫(yī)用吸氧器的生產(chǎn)經(jīng)營行為違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的，要加大案件查處力度，保證公眾用藥用械安全。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年9月16日

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