轉載自：中國藥聞

　國家藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知

國藥監(jiān)〔2018〕11號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

　　國家藥品監(jiān)督管理局決定開展嚴厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項整治?，F(xiàn)將《2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案》印發(fā)給你們，請認真組織實施。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年4月24日

2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案

　　為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量健康發(fā)展，嚴厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，推進建立長效監(jiān)管機制，保障醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質量安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定自2018年5月起至11月底在全國范圍內開展嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作。

　　一、工作目標

　　堅持標本兼治、著力治本、突出重點、科學治理的原則，通過開展嚴厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項整治工作，堅決打擊“黑窩點”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門店”，使重大案件得到及時查處，經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為得到有效遏制，進一步落實醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位質量安全主體責任，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位自律意識顯著增強，推進建立長效監(jiān)管機制，醫(yī)療器械質量安全水平得到明顯提高，人民群眾用械安全得到切實保障。

　　二、工作任務

　?。ㄒ唬﹪啦槲唇?jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械行為。

　?。ǘ﹪啦榻?jīng)營（網(wǎng)絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。

　?。ㄈ﹪啦榉欠ń?jīng)營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。

　　（四）檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）情況。

　?。ㄎ澹z查落實《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）情況。

　　三、工作部署

　?。ㄒ唬┳圆檎坞A段（5—8月）。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照本《方案》要求制定監(jiān)督檢查工作計劃，組織企業(yè)和市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門開展自查整改、監(jiān)督檢查、案件查辦等工作。

　　（二）重點抽查階段（8—9月）。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展對本行政區(qū)域專項整治的督查工作。

　?。ㄈ┛偨Y督導階段（10—11月）。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送專項整治工作總結，國家藥品監(jiān)督管理局組織督導檢查，全面總結評估專項整治工作情況。

　　四、工作要求

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領導。醫(yī)療器械專項整治在國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一領導下、由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門牽頭負責，醫(yī)療器械注冊、稽查、新聞宣傳部門和投訴舉報中心等單位依職責分工合作。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要結合行政區(qū)域實際，成立領導機構，明確職責分工，落實責任部門，制定具體工作計劃，部署專項整治工作。各市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實開展專項整治工作，確保各項工作任務落到實處。

　?。ǘ﹪缿瓦`法行為。要“線下”整治和“線上”整治同步推進，以重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點線索為重點，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送。要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)，要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規(guī)追究相關人員責任。

　　（三）及時處置網(wǎng)絡監(jiān)測信息。省級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作，調查處理結果應當按照國家藥品監(jiān)督管理局要求的時限通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺報告國家藥品監(jiān)督管理局。涉及案件查處的，應當在案件辦結后及時將查處結果通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺報告國家藥品監(jiān)督管理局，并按照政府信息公開有關規(guī)定，及時向社會公開。國家藥品監(jiān)督管理局將定期通報監(jiān)測信息的處置情況。

　　（四）穩(wěn)步推進《規(guī)范》實施。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《規(guī)范》實施工作，組織市級食品藥品監(jiān)督管理部門全面掌握和了解本地第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》的現(xiàn)狀及問題，統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計劃，通過飛行檢查和交叉檢查等方式加大對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》的推進和監(jiān)督檢查力度。市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)監(jiān)督檢查工作計劃，制定監(jiān)督檢查實施方案，按照企業(yè)自查內審、資料形式審查、監(jiān)督檢查、約談及公示和總結評估等五個階段分步驟實施。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合《規(guī)范》要求，應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》嚴肅查處，限期整改。要通過公開檢查結果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，推進企業(yè)落實《規(guī)范》，落實主體責任。

　?。ㄎ澹┤嫣嵘t(yī)療器械使用質量管理水平。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計劃，通過監(jiān)督檢查確保各項工作落到實處，同時要加強對基層監(jiān)管部門和使用單位的培訓力度。市級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)監(jiān)督檢查工作計劃，制定監(jiān)督檢查實施方案，組織行政區(qū)域內使用單位對照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理自查表》（附件1）全面開展醫(yī)療器械使用質量管理自查，結合行政區(qū)域實際開展抽查工作，督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質量管理制度。對存在問題的使用單位要督促其整改到位，對違法違規(guī)行為應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》嚴厲查處。

　?。娀侣勑麄鳌８魇〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要開展科普宣傳和法制教育，營造良好氛圍，同時警醒公眾，揭示違法違規(guī)行為可能的危害和后果，營造社會共治氛圍。

　?。ㄆ撸┨剿鹘㈤L效監(jiān)管機制。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要保持高壓態(tài)勢，結合專項整治，以媒體報道和群眾投訴舉報或反映為線索，深入排查醫(yī)療器械安全風險隱患和突出問題，掌握問題多發(fā)、易發(fā)的重點區(qū)域、重點場所、重點單位和重點問題，并建立重點整治臺賬。要在總結整治經(jīng)驗和做法的基礎上，探索建立有針對性的長效監(jiān)管機制。

　　（八）做好總結報送。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要于2018年10月31日前報送專項整治總結（包括工作部署情況、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題等）和嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作匯總表、推進第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范工作匯總表和醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表（附件2、3、4）。

附件：

   1.醫(yī)療器械使用質量管理自查表

　　2.嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作匯總表

　　3.推進第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范工作匯總表

　　4.醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表

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